Какова цель клинического исследования ROXI-CATH?

Катетеры используются для введения в кровь лекарственных препаратов, таких как химиотерапевтические средства, антибиотики, полное парентеральное питание, и (или) по другим показаниям. После установки катетера в вену существует риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или других сопутствующих заболеваний, при которых в вене может образоваться тромб и заблокировать кровоток. Тромб может переместиться в другие части тела и вызвать опасное для жизни состояние или привести к инвалидности.

В настоящее время ведется разработка потенциальных методов лечения, которые могут предупредить ВТЭ. ROXI-CATH — это клиническое исследование, цель которого заключается в определении безопасности и эффективности двух исследуемых препаратов [(REGN9933 и REGN7508)] по сравнению с плацебо для профилактики ВТЭ у взрослых, которым необходимо установить венозный катетер. Плацебо — это вещество, которое выглядит как препарат исследования, но не содержит настоящего лекарства.

Какие препараты применяются в исследовании?

Исследуемые препараты [(REGN9933 и REGN7508)]:

эти препараты представляют собой два разных моноклональных антитела. Моноклональные антитела — это белки, которые организм вырабатывает для борьбы с инфекциями. В настоящее время ученые могут создавать антитела в лаборатории и производить их для лечения различных заболеваний.

Плацебо.

Плацебо — это вещество, которое выглядит как препарат исследования, но не содержит настоящего лекарства. Исследователи могут определить, эффективен ли исследуемый метод лечения, сравнивая его действие с действием плацебо.

После того как врач-исследователь подтвердит, что вы соответствуете критериям отбора, вас случайным образом распределят в одну из трех групп лечения. Одна группа получит одну дозу одного исследуемого препарата, другая группа — одну дозу другого исследуемого препарата, а третья группа — одну дозу плацебо. Вероятность того, что вы получите любую из этих доз, составляет 1 к 3 (33 %). Вам в руку будет вставлен катетер (тонкая трубка), и через него будет проводиться внутривенная инфузия исследуемого препарата или плацебо.

Чего мне ожидать, если я решу принять участие в исследовании?

Участие в клиническом исследовании является полностью добровольным (выбор остается за вами). Если вы присоединитесь к исследованию ROXI-CATH, вам предоставят информацию о том, чего ожидать, а также о вашей роли и обязанностях. Вы можете в любой момент прекратить участие в исследовании. Это никоим образом не скажется на предоставляемом вам обычном медицинском обслуживании.

Если вы станете участником исследования, у вас будут определенные обязанности, такие как посещение визитов в рамках исследования и прохождение определенных обследований и процедур. Ваше участие в исследовании может продлиться до 130 дней, включая 30-дневный скрининговый период перед установкой венозного катетера. У вас будет 7 визитов в рамках исследования, а последний визит будет проведен по телефону.

С вас не будет взиматься плата за лечение исследуемым препаратом, визиты, диагностические обследования или расходные материалы, которые необходимы для участия в этом исследовании.  Некоторые медицинские услуги, которые вам будут оказывать во время этого исследования, являются обычным лечением, которое врач рекомендовал бы при вашем заболевании, даже если бы вы не были участником исследования. Это обычное лечение вы будете оплачивать самостоятельно или покрывать своей медицинской страховкой. Вам также будет необходимо оплачивать лекарства, диагностические обследования и расходные материалы, которые не требуются в рамках исследования. Исследовательская группа обсудит с вами все эти вопросы.

Как можно принять участие?

Если вы захотите принять участие в исследовании ROXI-CATH, вы можете заполнить короткий опросник для предварительного отбора, чтобы узнать, соответствуете ли вы требованиям для участия в исследовании.

Что еще нужно учесть?

Как и в случае со всеми лекарствами, применение исследуемых препаратов сопряжено с определенными рисками. Если вы будете соответствовать критериям отбора и решите принять участие в исследовании, вам будет предоставлена форма информированного согласия, в которой разъясняются любые возможные риски и побочные эффекты. Также возможно, что препараты исследования могут повлиять на вас неизвестным образом. Ваши здоровье и безопасность — наш главный приоритет. За состоянием вашего здоровья будут внимательно следить на протяжении всего вашего участия в исследовании.

Нет гарантий, что вы получите медицинскую пользу от участия в этом исследовании. Ваше состояние может улучшиться, остаться прежним или даже ухудшиться. Вы можете отказаться от участия в исследовании по любой причине и в любое время.

Найти ближайший к вам исследовательский центр

Чтобы узнать больше об исследовании ROXI-CATH и о том, подходит ли оно вам, обратитесь в ближайший исследовательский центр — там вам обязательно помогут.