¿Cuál es la finalidad del estudio de investigación clínica ROXI-CATH?

Los catéteres se utilizan para administrar medicamentos en el torrente sanguíneo, como quimioterapia, antibióticos, nutrición parenteral total (NPT) o para otras indicaciones. Después de la colocación del catéter en la vena, existe el riesgo de desarrollar TEV u otras enfermedades relacionadas, ya que se puede formar un coágulo de sangre en la vena y bloquear el flujo sanguíneo. El coágulo de sangre puede desplazarse hacia otras partes del cuerpo y causar una afección potencialmente mortal o discapacidad.

Actualmente, estamos trabajando en el desarrollo de potenciales tratamientos que puedan prevenir el TEV. ROXI-CATH es un estudio de investigación clínica que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de dos tratamientos experimentales [(REGN9933 y REGN7508)] en comparación con un placebo para prevenir el TEV en adultos que necesitan la colocación de un catéter venoso. Un placebo es una sustancia que tiene una apariencia similar al medicamento del tratamiento, pero que no contiene ningún principio activo.

¿Cuáles son los tratamientos del estudio?

Tratamientos del estudio [(REGN9933 and REGN7508)]:

Estos tratamientos son dos anticuerpos monoclonales diferentes. Los anticuerpos monoclonales son proteínas producidas por el cuerpo para ayudar a combatir infecciones. En la actualidad, los científicos pueden crear anticuerpos en el laboratorio y producirlos para el tratamiento de distintas enfermedades.

Placebo:

Un placebo es una sustancia que tiene una apariencia similar al medicamento del tratamiento, pero que no contiene ningún principio activo. Los investigadores pueden determinar si un tratamiento experimental es eficaz comparando su funcionamiento con el de un placebo.

Una vez que el médico del estudio confirme que usted califica, se le asignará aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento. Un grupo recibirá una dosis única de un tratamiento del estudio, otro grupo recibirá una dosis única del otro tratamiento del estudio y el tercer grupo recibirá una dosis única de un placebo. Tendrá una probabilidad de 1 en 3 (33 %) de recibir cualquiera de estos. Se insertará un catéter (tubo delgado) en su brazo y el tratamiento en investigación o el placebo se administrará a través de una infusión intravenosa (IV) por el catéter.

¿Qué puedo esperar si participo?

La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su elección). Recibirá información sobre qué puede esperar, así como también sobre su función y responsabilidades si participa en el estudio ROXI-CATH. Podrá abandonar el estudio en cualquier momento sin que esto afecte a su atención médica habitual.

Si participa en el estudio, se esperará que realice determinadas acciones. Esto incluye asistir a visitas del estudio, y someterse a determinados procedimientos y evaluaciones. Su participación puede durar hasta 130 días, incluido un período de selección de 30 días antes de la colocación del catéter venoso. Habrá 7 visitas del estudio y la última se hará por teléfono.

No deberá afrontar ningún costo por los tratamientos del estudio, las visitas, las pruebas o los suministros necesarios para el estudio.  Parte de la atención médica que recibirá durante este estudio es la atención habitual que un médico le recomendaría para su afección, incluso si no estuviera en el estudio. Usted o su seguro de salud deberán pagar por esta atención médica habitual. También deberán pagar los medicamentos, las pruebas y los insumos que no se requieren como parte de este estudio. El equipo del estudio hablará sobre todo esto con usted.

¿Cómo puedo participar?

Si desea participar en el estudio ROXI-CATH, puede completar un breve cuestionario de preselección para ver si puede ser elegible.

¿Qué más debo saber?

Al igual que con todos los medicamentos, existen posibles riesgos al tomar el tratamiento en investigación. Si califica y decide participar, se le proporcionará un Formulario de consentimiento informado que explica los posibles riesgos y efectos secundarios. También existe la probabilidad de que el tratamiento del estudio lo afecte de formas desconocidas. Su salud y seguridad son nuestras principales prioridades y serán monitoreadas rigurosamente durante su participación.

No podemos garantizarle que recibirá un beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar. Puede retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.

Encuentre un centro de estudio cercano

Para obtener más información sobre ROXI-CATH y saber si puede ser adecuado para usted, comuníquese con su centro de estudio más cercano. Estarán encantados de ayudarlo.